Вакцины против гепатита в



Эувакс В — рекомбинантная вакцина против гепатита В (создаёт Корея под контролем компании Авентис Пастер, Франция). Представляет собой высокоочищенные неинфекционные полипептиды НВsАg, продуцированного дрожжами Saccharomyses cerevisiae. Адсорбированы на солях алюминия (адъювант); консервант — мертиолят 0,01%. В 1 мл вакцины содержится 20 кожный покров антигена (доза для лиц старше 16 лет); детская доза содержит 10 мкг в 0,5 мл. Форма выпуска: флаконы по 0,5, 1,5 и 10 мл. Срок годности 36 мес. Прививка от гепатита в продемонстрирована детям любого возраста и взрослым.

Вакцины против гепатита в

Препарат зарегистрирован и разрешен к применению в России (регистр, удостоверение П-8-242-№ 011073 от 25.05.99).

В условиях контролируемого эпидемиологического опыта (полевые испытания) были вакцинированы препаратом Эувакс В здоровые взрослые люди в возрасте 19–20 лет (233 чел.) не болевшие гепатитом и не которые содержат в крови маркеров гепатита В. В качестве референс-препарата применяли коммерческую вакцину гепатита В, зарегистрированную в Российской Федерации. Вакцину вводили внутримышечно в область дельтовидной мускулы, 3-кратно с промежутком 1 мес. по схеме 0–1–2 мес. в дозе 20 мкг (1,0 мл). Наблюдение проводили 4–5 дней. Сообщается, что на введение обеих вакцин у 90–96% привитых температура тела не увеличивалась; слабо выраженные температурные реакции (37,1—37,5°С) регистрировали у 3,1–10% привитых двумя сравниваемыми вакцинами. Продолжительность температурных реакций не превышала 24 часов. Местную реакцию замечали у 1 (3,1%) из 91 привитого вакциной Эувакс В (болезненность в месте введения). Анализ иммунологической активности препаратов продемонстрировал, что по окончании курса вакцинации по схеме 0–1–2 мес. уровень сероконверсии у привитых Эувакс В составил 92,9±3,4%, а у привитых референс-препаратом — 92,4%. При применении тест-системы Рош-Москва установлено, что более чем у 50% привитых по окончании полного курса вакцинации уровень титров антител превышал 100 мМЕ/мл (титр долгой защиты). Маленькая схема вакцинации обеспечила у 70–85% привитых титры антител более 100 мМЕ/мл, а у 30–50% — 500 мМЕ/мл и более (тест-системы Hepanostica). При применении маленькой схемы иммунизации вакцина Эувакс В владеет выраженной иммуногенной активностью и низкой реактогенностью. Полученные результаты разрешили советовать вакцину Эувакс В для регистрации в РФ. По итогам инспекции производства препарата был выдан сертификат GMP.

Вакцины против гепатита в

В Москве, с учётом высокой заболеваемости гепатитом В школьников (около 75% из всех заболевших детей), с 1998 г. проводилась вакцинация подростков 13–14 лет. В 2000 г. была закуплена вакцина Эувакс В. Полный курс вакцинации по схеме 0–1–6 мес. взяли более 110 тыс. школьников 13–14 лет (88,8% от числа обучающихся данной возрастной группы). Необыкновенных реакций и осложнений зарегистрировано не было. Неспециализированные реакции (34 чел.) с увеличением температуры тела до 37,5°С (у двоих — до 39°С) в течение 1–2 дней составили 0,06%. Местные реакции (30 чел.) выражались в покраснении в месте инъекции. Через месяц по окончании завершения курса иммунизации; антитела в защитных титрах (10 МЕ/л) имели 98,54% детей (202 из 205); в средних и высоких титрах — 99,5%, в титрах анти-НВs 1000 МЕ/л — 80,3%. Так, была продемонстрирована высокая иммуногенность вакцины. Для Москвы приоритетна вакцинация подростков, что разрешит воздействовать на интенсивность эпидемического процесса. На фоне проведенной в городе вакцинации подростков в 1998 г. уровень заболеваемости в 1999 г. среди школьников 14–15 лет снизился в 1,8 раза, а за 10 мес. 2000 г. показатель заболеваемости в данной возрастной группе уменьшился если сравнивать с аналогичным периодом 1999 г. еще в 1,5 раза. Учитывая эффективность вакцинопрофилактики, планируется увеличить контингент прививаемых за счёт детей первого года жизни и студентов медицинских вузов.



Опыт вакцинации против гепатита В школьников препаратом Эувакс В имеется в г. Подольске. По схеме 0–1–6 мес. детской дозой вакцины были привиты школьники в возрасте 13 лет. Осложнений по окончании вакцинации не было, поствакцинальные реакции были единичными и непродолжительными. Контроль напряжённости специфического иммунитета через месяц по окончании окончания курса вакцинации продемонстрировал, что у 31 обследованного школьника (100%) имелись НВs-антитела, из них у 29 (93%) — в концентрации 1000 МЕ/л.

Реактогенность и иммуногенность препарата изучали в г. Перми при вакцинации медицинских работников в дозе 20 мкг по схеме 0–1–6 мес. по окончании предварительного скрининга на наличие HBsAg и анти-НВs. Реактогенность препарата Эувакс В была оценена как низкая. Поствакцинальные реакции наблюдались в 3,6% случаев и проходили в течение 2–3 дней. Напряжённость иммунитета оценивали 3-кратно: через месяц по окончании 1-й и 2-й вакцинации и через 14 дней по окончании окончания полного курса. В защитных титрах анти-НВs находились у 34,7%, 76,3% и 100% привитых соответственно (у 70,6% — в высоких концентрациях, — свыше 100 МЕ/л).

В стационаре Минобороны посредством комбинации вакцины Эувакс В и Комбиотех (Россия) провакцинировали более 2000 медицинских работников. Были использованы схемы: 0–1–2 мес, 0–1–6 мес, 0–1–3 мес, 0–1–18–22 мес Поствакцинальные реакции зарегистрированы у 0,51% привитых (местные — у 0,14%, неспециализированные — у 0,37%), осложнения по окончании вакцинации отсутствовали. Частота сероконверсии составила 94,5%. Мельчайшую частоту сероконверсии замечали при применении схемы 0–1–2 мес. (80%); при применении других схем введения вакцины — от 95% до 97,1% (0–1–6 мес). Высокая иммуногенность продемонстрирована при комбинации двух различных вакцин.

Вакцины против гепатита в

Имеются наблюдения за процессом иммунизации у детей. страдающих неврологическими и соматическими хроническими болезнями. Вакциной Эувакс В были привиты 39 детей в возрасте от 6 мес. до 14 лет; из них с задержкой психомоторного и речевого развития — 3, перинатальной энцефалопатией — 2, заболеванием Дауна — 1, психопатоподобным и неврозоподобным синдромом — 4, эпилепсией — 1, патологией лор-органов — 8, сердечно-сосудистой системы — 6, желудочно-кишечного тракта — 5, мочеполовой системы — 3, эндокринной системы — 4, с хронической пневмонией — 1, вегето-сосудистой дистонией — 1. Детей прививали по схеме 0–1–6 мес. детской дозой препарата (10 мг). У детей отсутствовали маркеры острой либо хронически текущей гепатита В-инфекции. Наблюдение продемонстрировало, что по окончании каждого из трёх введений вакцины клинические проявления неспециализированных и местных реакций фактически отсутствовали. Сероконверсия по окончании полного курса вакцинации была зарегистрирована в 100%, у многих детей — в титрах выше защитных. Так, вакцина есть слабо реактогенной и высокоиммуногенной для детей с хроническими соматическими и нервными болезнями. Дети с хроническими нервными болезнями способны вырабатывать иммунитет с высокими титрами антител, каковые у 90% превышали 1000 МЕ/л; у детей с хронической соматической патологией такие титры анти-НВs имели 93%. Хронические соматические и нервные заболевания не являются противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Вакцина Эувакс В зарегистрирована в 36 государствах мира. В России реализовано более 1,5 млн доз препарата (в мире — более 30 млн доз). По обобщенным данным, регистрируется около 3,1% местных реакций. Выработка анти-НВs в защитных титрах происходит у 97,9% привитых. Применение вакцины в разных регионах РФ подтвердило безопасность, хорошую переносимость и иммунологическую эффективность препарата Эувакс В.

Вакцины против гепатита в

Статьи по теме